Conseguir la confianza de alguien en algo que se le presenta como alternativa válida para garantizar su bienestar es complicado. Da exactamente igual que hablemos de eHealth como eCommerce: nadie compra en un sitio web sin certificación de seguridad, raro es aquel que confía en una app de salud sin un certificado oficial.
La principal barrera en este sentido es que no existe un marco común a nivel europeo o nacional que regule la certificación de las aplicaciones sanitarias. Ello presenta un problema y al mismo tiempo una oportunidad: ya que pensamos que el proyecto #mHeart sería de las primeras en conseguirlo.
Ya en 2016 se consideró que la plataforma debía contar con un certificado europeo de calidad. La validez técnica de la aplicación debía ser certificada por un organismo especialista en la validación de aplicaciones sanitaria. En España existen al menos dos organismos de calidad que lo acreditan, la AppSaludable de la Agencia Andaluza de Salud y la AppSalut del Departamento de Salud Catalán.
Para mHeart se optó por la acreditación AppSalut, ya que operamos inicialmente en Cataluña, y estuvo en vías de conseguirlo sin poder avanzar debido a que nuestro sistema se basa en una app y web de seguimiento al paciente, estructura al parecer no contemplada. Otra vez nos encontramos con barreras y necesidad de ser muy flexibles para poder avanzar.
No obstante, lo cierto es que la plataforma mHeart es una versión más de la plataforma mHealthCare creada y mantenida por la desarrolladora TrilemaSalud SL (antigua Nabelia SL). Y esta plataforma fue evaluada y cuenta con la AutoCertificación del marcado CE como dispositivo médico de clase II-A, cumpliendo con la normativa ISO 13485:2016 y ISO 14971.
Además pasa anualmente por evaluaciones de impacto, tal como nos demanda nuestra Delegada de Protección de Datos del Sant Pau, que permitan corregir y evitar al máximo brechas de seguridad.
Además, seguimos muy al día de las últimas novedades en materia de dispositivos móviles, trabando para que mHealthCare y todas sus versiones, entre ellas mHeart, se pongan al día en la nueva normativa que entró en vigor en abril del 2020. Aunque posteriormente la Unión Europea publicó una adenda con un cambio en la fecha de aplicación del reglamento de producto sanitario debido a la pandemia por COVID-19. El aplazamiento es hasta mayo de 2021. Para los interesados: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=celex:32017R0745
Lo que es clave para cualquier proyecto de salud digital es cumplir un mínimo de calidad y seguridad, ya que los usuarios, es decir los pacientes, familias, cuidadores y profesionales sanitarios, es lo que se merecen. Y de ello deberían preocuparse las organizaciones públicas, y no que cada iniciativa de salud digital busque como asegurar estas premisas. Queda mucho por trabajar en este ámbito para poder seguir expandiendo el uso de la salud móvil. Como dijo aquel…. «the best is yet to come«.